El objetivo de este estudio fue analizar los eventos adversos renales relacionados con la amoxicilina (ARRAEs) en un entorno del mundo real, identificar y evaluar sus posibles factores de riesgo, y proporcionar recomendaciones para la seguridad clínica de los fármacos. Se extrajeron los informes de eventos adversos del sistema de informes de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FAERS) del primer trimestre de 2004 al tercer trimestre de 2024. Los eventos adversos relacionados con la amoxicilina se cuantificaron utilizando el índice de reportes (ROR), la proporción de reportes (PRR), el método de propagación de la confianza de Bayes (BCPNN) y el método de reducción distributiva de Poisson gamma multivariante (MGPS). Los análisis adicionales incluyeron la tendencia temporal de los eventos adversos renales, así como un análisis de regresión logística univariante y multivariante de los factores de riesgo de los ARRAEs, seguido de un análisis de subgrupos según la vía de administración. En total, se recopilaron 18 278 243 informes de eventos adversos, de los cuales 38 738 estaban relacionados con la amoxicilina, afectando a 130 879 casos de eventos adversos. Los resultados mostraron que tres sistemas de órganos y 562 términos preferidos coincidieron simultáneamente con cuatro criterios de detección de señales. Catorce términos renales estaban relacionados con la amoxicilina, afectando a 1927 pacientes. Se observó una tendencia al alza en los informes de ARRAEs desde 2018, y se mantuvieron en un nivel elevado del 2018 al 2023. El análisis de regresión multivariante mostró que la edad, el peso, la administración intravenosa, la duración del tratamiento y la dosis diaria > 3000 mg fueron factores de riesgo independientes de los ARRAEs. En particular, la dosis diaria > 3000 mg aumentó considerablemente el riesgo de eventos adversos renales (OR = 6,514, IC 95% 4,232 ~ 10,024, P <0,001). El análisis de subgrupos mostró que la dosis diaria > 3000 mg fue un factor de riesgo independiente de ARRAEs, ya sea administrada por vía oral o intravenosa. Se recomienda una vigilancia estrecha e intervenciones específicas en las personas con estos factores de riesgo, para reducir el riesgo de ARRAEs.

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