目的：既存文献のシステマティックレビューおよび定量分析に基づき、妊娠期および授乳期の乾癬患者における生物製剤の臨床治療の安全性を評価すること。方法：2名の研究者がMEDLINE（PubMed）、Embase、Cochrane Library、およびWeb of Scienceのデータベースを独立して検索し、設立以来2023年6月27日までの関連文献を収集した。組み入れ文献の質は、オーストラリアのJBIエビデンスベースドヘルスケアセンターの症例シリーズの質評価ツールを用いて評価した。システマティックレビューおよびメタアナリシスの優先報告項目(PRISMA)ガイドラインに従い、妊娠前3ヶ月以内、妊娠期または授乳期に生物製剤に曝露した乾癬患者の妊娠または授乳結末を報告した研究を選定してシステマティックレビューを実施した。妊娠および曝露の特徴を集計解析し、ランダム効果モデルを用いて各有害妊娠結末の発生率を統合した。結果：54件の研究が含まれ、1177名の女性患者の1206回の生物製剤曝露妊娠が対象となった。システマティックレビューの結果、曝露はほとんどが妊娠初期に限られ、自然流産率、選択的流産率、総死亡率、早産率、低出生体重発生率、先天異常発生率の統計学的差異は一般集団と類似していた(P>0.05)。授乳期の薬剤使用において重大な有害反応は報告されなかった。結論：妊娠期および授乳期に生物製剤を使用した乾癬患者において、有害な妊娠結末の明らかな増加は認められず、新生児の健康および成長発達に大きな影響は見られなかった。しかしながら、関連する安全性データは限られており、乾癬、生物製剤および妊娠/授乳結末との関係を明確にするためにはさらなる研究が必要である。臨床診療の指針となることが期待される。

乾癬;妊娠期;授乳期;生物製剤;安全性