Ziel war es, Amoxicillin-assoziierte Nieren unerwünschte Ereignisse (ARRAEs) in der realen Weltumgebung zu analysieren, potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren und zu bewerten und Referenzen für die klinische Arzneimittelsicherheit bereitzustellen. Die Methoden zur Extraktion von Berichten über unerwünschte Ereignisse aus dem FAERS-System der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im ersten Quartal 2004 bis zum dritten Quartal 2024. Es wurde die Signalquantifizierung von Amoxicillin assoziierten unerwünschten Ereignissen unter Verwendung verschiedener Methoden wie die report-Ratio (ROR), proportionale report rate ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) und Multiple gamma poisson distribution reduction (MGPS) durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine Trendanalyse der Nierenereignisse durchgeführt und mit Hilfe von univariaten und multivariaten logistischen Regressionsanalysen die unabhängigen Risikofaktoren für ARRAEs analysiert, um anschließend eine Untergruppenanalyse basierend auf der Verabreichungsweise durchzuführen. Insgesamt wurden 18 278 243 Berichte über unerwünschte Ereignisse gesammelt, davon 38 738 in Verbindung mit Amoxicillin, was 130 879 Ereignisse betrifft. Die Ergebnisse zeigen, dass 3 Systemorgan-Klassen (SOC) und 562 bevorzugte Begriffe (PT) gleichzeitig 4 Signal Detection Criteria erfüllen. Insgesamt 14 Nieren PTs waren mit Amoxicillin verbunden und betrafen 1927 Patienten. Die Trendanalyse zeigt, dass die Anzahl der ARRAEs-Berichte seit 2018 deutlich zugenommen hat und in den Jahren 2018-2023 auf hohem Niveau gehalten wurden. Die multivariate Regressionsanalyse ergab, dass Alter, Gewicht, intravenöse Injektion, Behandlungsdauer und Tagesdosis > 3000 mg unabhängige Risikofaktoren für ARRAEs sind. Insbesondere führt eine Tagesdosis > 3000 mg zu einer signifikanten Erhöhung des Risikos für Nieren unerwünschte Ereignisse (OD=6,514, 95% CI 4,232-10,024, P<0,001). Die Untergruppenanalyse zeigt, dass unabhängig von der Oral- oder intravenösen Verabreichung eine Tagesdosis > 3000 mg ein unabhängiger Risikofaktor für ARRAEs ist. Fazit: Höheres Alter, höheres Gewicht, intravenöse Verabreichung, längere Behandlungsdauer und Tagesdosis > 3000 mg sind unabhängige Risikofaktoren für ARRAEs. Eine engmaschige Überwachung und gezielte interventionelle Maßnahmen sollten für Menschen mit diesen Risikofaktoren durchgeführt werden, um das Risiko von ARRAEs zu reduzieren.

Amoxicillin; Hochdosistherapie; Unerwünschte Ereignisse-Berichtssystem der US-amerikanischen Food and Drug Administration; Amoxicillin-bezogene Nieren unerwünschte Ereignisse; Reale Weltanalyse